【項目來源】江蘇省中醫(yī)藥局項目“二至丸復方機理研究”，編號：97019。

【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】膠囊劑。

【功能主治】保肝降酶。主治慢性肝炎。

【主要技術(shù)指標】本項目以中藥復方二至丸為研究對象，以中醫(yī)藥理論為指導，根據(jù)其主要的功效和臨床用途研究二至丸的主要藥理作用并尋找與之對應(yīng)的有效化學部位。按中藥新藥的研制要求，進行二至膠囊處方藥物活性成分分析和藥效篩選，采用正交試驗方法進行制備工藝的研究，并制訂了該制劑的質(zhì)量標準。

對二至膠囊的質(zhì)量控制方法進行了研究，建立了二至膠囊處方藥材的質(zhì)量要求和制劑的質(zhì)量標準草案，為制劑的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了可靠的實驗依據(jù)。

對二至膠囊LD₅₀的測定和部分藥效學的研究表明，二至膠囊對脂肪肝具有良好的藥效學作用，無明顯毒性。

本項目不僅根據(jù)中醫(yī)藥理論和中醫(yī)治療臨床經(jīng)驗，以多種藥效作用為跟蹤指標尋找二至丸藥效活性部位，而且在此基礎(chǔ)上按中藥新藥的研制要求，進行二至膠囊處方藥物保肝活性成分分析和藥效篩選，采用正交試驗方法進行了制備工藝的研究，并制訂了該制劑的質(zhì)量標準。本項目的一部分研究成果可作為保肝新藥的臨床前研究內(nèi)容。

【推廣應(yīng)用前景】保肝降酶藥物在目前藥品市場上并不鮮見，但合成的保肝降酶藥物具有一定毒副作用不利于病人長期服用，而類似的中成藥又存在著價格過高的現(xiàn)象。本項目首次對二至丸復方的保肝降酶活性部位進行整體的系統(tǒng)研究，因此二至膠囊作為療效確切、價格低廉的保肝降酶藥物具有一定的社會和經(jīng)濟價值。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。