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本成果的目的在于證明黃酮類化合物桔皮素在制藥領(lǐng)域中的新用途，為實(shí)體瘤的治療提供一種化療藥物增敏劑。本發(fā)明通過體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)證明：桔皮素對(duì)人結(jié)腸癌細(xì)胞HCT-116 48小時(shí)的IC50為73.04μg/ml，5-氟尿嘧啶對(duì)人結(jié)腸癌細(xì)胞HCT-116 48小時(shí)的IC50為63.67μg/ml；桔皮素聯(lián)合濃度為50μg/ml的 5-氟尿嘧啶共同作用于人結(jié)腸癌細(xì)胞HCT-116，48小時(shí)的IC50為9.05μg/ml；桔皮素聯(lián)合濃度為25μg/ml 的5-氟尿嘧啶共同作用于人結(jié)腸癌細(xì)胞HCT-116，48小時(shí)的IC50為7.45μg/ml。當(dāng)5-氟尿嘧啶的濃度為25μg/ml及50μg/ml時(shí)，與桔皮素聯(lián)合用藥均可顯著增強(qiáng)5-氟尿嘧啶的抗腫瘤活性，對(duì)人結(jié)腸癌細(xì)胞HCT-116的生長(zhǎng)抑制發(fā)揮協(xié)同作用，當(dāng)桔皮素濃度為25μg/ml時(shí)，與5-氟尿嘧啶聯(lián)合用藥的效果最佳。因此可將桔皮素作為制備治療結(jié)直腸癌的化療藥物增敏劑應(yīng)用。本發(fā)明通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明：桔皮素聯(lián)合5-氟尿嘧啶用藥對(duì)小鼠移植性瘤S180肉瘤的生長(zhǎng)抑制作用明顯，且能明顯降低因化療藥物5-氟尿嘧啶毒性過大所致的小鼠死亡率；桔皮素聯(lián)合5-氟尿嘧啶用藥能降低5-氟尿嘧啶的劑量，從而可緩解化療藥物5-氟尿嘧啶所致的小鼠體重降低的副作用，降低5-氟尿嘧啶對(duì)小鼠的免疫毒性。因此可將桔皮素作為制備治療肉瘤的化療藥物增敏劑應(yīng)用。 本發(fā)明具有以下有益效果：1、本發(fā)明提供了一種已知化合物桔皮素的新的醫(yī)療用途，為桔皮素的應(yīng)用開拓了新的領(lǐng)域。2、本發(fā)明為實(shí)體瘤的治療提供了一種新的化療藥物增敏劑，可提高化療藥物的抗腫瘤活性，并降低化療藥物的毒副作用，具有明顯的社會(huì)效益。

骨素是從鯊魚魚翅骨中提取的。

海藻素是以泡葉藻、馬尾藻為原料，采用先進(jìn)的提取工藝精制而成，提取海藻中豐富的礦物質(zhì)及微量元素等成分，同時(shí)還含有一定數(shù)量的多酚化合物、海藻多糖和大量的生長(zhǎng)調(diào)節(jié)因子，如細(xì)胞分裂素、生長(zhǎng)素、赤霉素、甜菜堿、多胺等，極大的保留了純天然活性成分。這些純天然的活性成分，可刺激植物內(nèi)非特異性活性因子的產(chǎn)生和調(diào)節(jié)內(nèi)源激素的平衡，促進(jìn)植物的光合作用協(xié)調(diào)生長(zhǎng)發(fā)育，提高其生命活力和對(duì)病、蟲、旱、澇、低溫等逆境的抗性。 海藻素屬于天然萃取物，無(wú)毒無(wú)害，無(wú)副作用的最佳植物營(yíng)養(yǎng)食物，促進(jìn)種子萌芽和幼苗生長(zhǎng)、提高作物產(chǎn)量、改善作物品質(zhì)、提高作物抗旱性、增效氮素等功效。可與其他肥料復(fù)配成新型的固體或液體肥，也可以通過海藻素中的多糖與農(nóng)藥（強(qiáng)堿性農(nóng)藥除外）形成復(fù)合體，是一種很好的農(nóng)藥稀釋增效劑，也顯著提高藥效并延長(zhǎng)藥效期。 海藻素的五大特點(diǎn)  海藻素比傳統(tǒng)肥料營(yíng)養(yǎng)全面，作物施用后生長(zhǎng)均衡，增產(chǎn)效果顯著，且極少出現(xiàn)缺素癥。 海藻素以天然海藻為主要原料，含有大量從海藻中提取的有利于植物生長(zhǎng)發(fā)育的天然生物活性物質(zhì)和海藻從海洋中吸收并富集在體內(nèi)的礦物質(zhì)營(yíng)養(yǎng)元素，包括海藻多糖、酚類多聚化合物、甘露醇、甜菜堿、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)物質(zhì)（細(xì)胞分裂素、赤霉素、生長(zhǎng)素和脫落酸等）和氮、磷、鉀及鐵、硼、鉬、碘等微量元素。此外，為增加肥效和肥料的螯合作用，部分產(chǎn)品還溶入了適量的腐殖酸和適量微量元素，可滿足作物生長(zhǎng)各階段對(duì)營(yíng)養(yǎng)的需求。 海藻素中含有大量抗病因子及特殊成分，肥藥雙效。作物施用后抗逆抗病性顯著增強(qiáng)，葉面噴施可提高農(nóng)藥效果。  海藻素中含有的海藻多糖及低聚糖、甘露醇、酚類多聚化合物、甜菜堿、海藻酸及天然抗生素等物質(zhì)，具有顯著的抑菌抗病毒、驅(qū)蟲效果，真正起到肥藥作用，大幅增強(qiáng)作物的抗寒、抗旱、抗病、抗倒伏、抗鹽堿能力，對(duì)疫病、病毒病、炭疽、霜霉、灰霉、白粉病、枯萎病等產(chǎn)生較強(qiáng)的抗性。此外，海藻素中的海藻酸可以降低水的表面張力，在植物表面形成一層薄膜，增大接觸面積，使水溶性物質(zhì)比較容易透過莖葉表面細(xì)胞膜進(jìn)入植物細(xì)胞，使植物最有效地吸收海藻提取液中的營(yíng)養(yǎng)成分。如果把海藻素和殺蟲劑、殺菌劑混合使用，具有增效作用，可降低噴灑費(fèi)用。  海藻素中含有大量的高活性成分，植物易吸收。作物施用后長(zhǎng)勢(shì)旺盛，可明顯提高產(chǎn)量及作物的品質(zhì)。  海藻中所特有的海藻多糖、海藻酸、高度不飽和脂肪酸等物質(zhì)，具有很高的生物活性，可刺激植物體內(nèi)非特異性活性因子的產(chǎn)生。同時(shí)，海藻素中還含有天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，如：生長(zhǎng)素、細(xì)胞分裂素類物質(zhì)和赤霉素等，其比例與陸生植物中各激素比例相近，具有很好調(diào)節(jié)內(nèi)源激素平衡的作用。作物施用后，產(chǎn)量及品質(zhì)明顯提高，葉菜類增產(chǎn)20%以上，糧食作物增產(chǎn)15%以上，果樹增產(chǎn)10%～30%，同時(shí)使一級(jí)果的數(shù)量增加到80%以上，能明顯提高煙草、棉花、花卉等經(jīng)濟(jì)作物品質(zhì)，尤其是對(duì)大棚蔬菜作物，增產(chǎn)增值效果十分顯著。  海藻素含有豐富的有機(jī)質(zhì)及緩釋因子，肥效長(zhǎng)，可改善土壤微生態(tài)、活土促根及抗重茬。  海藻素可直接使土壤或通過植物使土壤增加有機(jī)質(zhì)，激活土壤中的各種有益微生物。這些微生物可在植物、微生物代謝循環(huán)中起著催化劑的作用，使土壤的生物效力增加。植物和土壤微生物的代謝物可為植物提供更多的養(yǎng)分。同時(shí)，海藻多糖形成的螯合系統(tǒng)可以使?fàn)I養(yǎng)緩慢釋放，延長(zhǎng)肥效。另外，它含有的天然化合物如海藻酸鈉是天然土壤調(diào)理劑，能促進(jìn)土壤團(tuán)粒結(jié)構(gòu)的形成，改善土壤內(nèi)部孔隙空間，協(xié)調(diào)土壤中固、液、氣三者比例，恢復(fù)由于土壤負(fù)擔(dān)過重和化學(xué)污染而失去的天然膠質(zhì)平衡，增加土壤生物活力，促進(jìn)速效養(yǎng)分的釋放，有利于根系生長(zhǎng)，提高作物的抗逆性及抗重茬能力。 海藻素天然安全無(wú)公害。  傳統(tǒng)的化學(xué)肥料肥效單一、污染嚴(yán)重，長(zhǎng)期使用會(huì)導(dǎo)致土壤結(jié)構(gòu)被破壞。海藻素屬天然海藻提取物，與陸生植物有良好的親和性，對(duì)人、畜無(wú)毒無(wú)害，對(duì)環(huán)境無(wú)污染，具有其他任何化學(xué)肥料都無(wú)法比擬的優(yōu)點(diǎn)，在國(guó)外被列入有機(jī)食品專用肥料。海藻素聚合了海洋中多種活性物質(zhì)，具備營(yíng)養(yǎng)全面、抗病增產(chǎn)、活土、無(wú)公害等許多優(yōu)點(diǎn)，是真正符合現(xiàn)代農(nóng)業(yè)發(fā)展方向的好肥料。

? 大蒜素軟膠囊和大蒜素片的藥理作用很廣：1）抗菌作用：大蒜素對(duì)葡萄球菌、腦膜炎雙球菌、肺炎雙球菌、鏈球菌、白喉?xiàng)U菌、痢疾桿菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、結(jié)核桿菌、霍亂弧菌等均有明顯的抑致或殺滅作用。2）對(duì)心血管的作用：大蒜素對(duì)飼膽固醇引起家兔高膽固醇血癥，高血液凝固性和主動(dòng)脈脂質(zhì)沉積具有保護(hù)作用。并有降低血膽固醇、三酸甘油酯和脂蛋白的作用。3）抗癌和提高免疫力作用：對(duì)肺部和消化道的霉菌感染有抑制作用，大蒜與腫瘤抽出物相混時(shí)，瘤組織發(fā)育受阻。大蒜中還含有激發(fā)人體巨噬細(xì)胞吞噬力的有效成

產(chǎn)品種類：以甘薯花青素為主要成分的具有抗衰老和抗疲勞增強(qiáng)體質(zhì)作用的營(yíng)養(yǎng)保健品產(chǎn)品。 產(chǎn)品用途：甘薯花青素能有效清除人體內(nèi)多余的自由基，具有超強(qiáng)的延緩衰老和增強(qiáng)免疫力的作用。抗氧化、抗過敏、抗疲勞增強(qiáng)體質(zhì)、改善亞健康狀態(tài)延緩衰老、改善煩躁易怒、頭昏乏力、記憶力減退等癥狀。 產(chǎn)品特點(diǎn)：花青素是純植物性營(yíng)養(yǎng)素，具有非常強(qiáng)的體內(nèi)活性。實(shí)驗(yàn)證明，其抗自由基氧化能力是維生素E的50倍，維生素C的20倍。 與其它植物來源的花青素相比，甘薯花青素具有原料來源方便、廉價(jià)、低成本、無(wú)污染等特點(diǎn)，且穩(wěn)定性好，抗光氧化性較強(qiáng), 吸收迅速完全，口服20分鐘即可達(dá)到最高血液濃度，代謝半衰期達(dá)7小時(shí)之久。作為藥用植物資源具有廣闊的開發(fā)應(yīng)用前景。基于抗衰老的分子生物學(xué)、花青素藥理學(xué)和分子信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路等研究的成果、進(jìn)展和問題，我們從影響衰老發(fā)生發(fā)展過程中組織細(xì)胞存活以及功能正常與否這一關(guān)鍵問題出發(fā)，結(jié)合體內(nèi)外的實(shí)驗(yàn)，系統(tǒng)而深入地研究了甘薯花青素抗衰老的作用，并從整體行為藥理學(xué)、生物化學(xué)和分子生物學(xué)等不同層次上全面綜合研究這類物質(zhì)抗衰老作用的分子生物學(xué)機(jī)制。 開發(fā)單位：江蘇師范大學(xué)江蘇省藥用植物生物技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

【項(xiàng)目來源】江蘇省中醫(yī)藥局中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項(xiàng)項(xiàng)目“養(yǎng)肝化瘀法治療HBsAg陽(yáng)性腫瘤患者化療肝損害的臨床研究”，編號(hào)H05166。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】微丸膠囊劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)資深專家教授經(jīng)驗(yàn)方。處方特色：根據(jù)中醫(yī)理論和臨床經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)新性提出毒瘀傷肝為導(dǎo)致HBV相關(guān)性肝癌的病機(jī)關(guān)鍵，確立養(yǎng)肝化瘀解毒為防治HBV相關(guān)性肝癌的治療原則，研制成新的抗癌輔助治療中藥微丸制劑豆楮素。處方組成：楮實(shí)子等4味中藥扶正抗癌有效組分。 【功能主治】養(yǎng)肝化瘀、解毒利濕、抗癌。主治肝癌、癌性腹水、藥物性肝損害。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1、    臨床療效： ①對(duì)肝癌腹水的療效：治療18例，完全緩解8例，部分緩解9例，無(wú)效1例，總有效率為94.4%。治療后患者尿量增加，腹脹減輕，精神逐漸振作，治療后肝功能明顯改善。②對(duì)藥物性肝損傷的療效：4周為1療程，治療62例，結(jié)果顯效42例，有效19例，無(wú)效1例，總有效率為98.4%。  2、抗癌活性： 豆楮素對(duì)小鼠移植性肝癌Heps的抑瘤率可達(dá)46.85%；豆楮素對(duì)DEN誘發(fā)大鼠肝癌的抑制率可達(dá)37.14%；豆楮素對(duì)HepG2、SMMC-7721肝癌細(xì)胞的生長(zhǎng)抑制率分別可達(dá)91.48%、88.64%。 3、藥物毒性： 從藥物組成及臨床觀察表明，豆楮素未見毒副作用。 【推廣應(yīng)用前景】 豆楮素具有明顯的抗癌、保肝、消腹水等作用，是輔助抗癌治療，延緩癌癥發(fā)展，改善癌癥患者生存質(zhì)量的理想藥物。由于癌癥發(fā)病率和死亡率均很高，所以豆楮素具有非常好的推廣應(yīng)用前景。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前部分研究工作；已獲申請(qǐng)發(fā)明專利證書。

【項(xiàng)目來源】1、江蘇省教育廳自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目“龍芝藻治療惡性腫瘤的臨床和實(shí)驗(yàn)研究”，編號(hào)96054；2、江蘇省基礎(chǔ)研究計(jì)劃（自然科學(xué)基金）重點(diǎn)資助項(xiàng)目“抗腫瘤中藥有效物質(zhì)與作用機(jī)制研究”，編號(hào)BK2002201；3、江蘇省中醫(yī)藥局中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項(xiàng)項(xiàng)目“補(bǔ)虛化毒方對(duì)原發(fā)性肝癌患者血漿代謝物組學(xué)的影響”，編號(hào)：H05162。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平；2000年獲江蘇省中醫(yī)藥科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】微丸膠囊劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)資深專家教授經(jīng)驗(yàn)方。處方特色：根據(jù)“養(yǎng)正積自消”的中醫(yī)理論，創(chuàng)新性提出“補(bǔ)精抗癌”的中醫(yī)理論觀點(diǎn)，確立以補(bǔ)益精氣為主、以化毒通絡(luò)為輔的抗癌治療大法，研制成新的抗癌輔助治療中藥微丸制劑靈草素。 【處方組成】冬蟲夏草菌絲等4味中藥扶正抗癌有效組分。 【功能主治】補(bǔ)益精氣、化毒通絡(luò)、抗癌止痛。主治肝癌、肺癌等。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1、    臨床療效： ①治療原發(fā)性肝癌100例，癌灶瘤體近期穩(wěn)定率73%；生存質(zhì)量有效穩(wěn)定率79%；癌痛總緩解率89%；生存期有效率84%；無(wú)骨髓抑制及消化道不良反應(yīng)，無(wú)藥物過敏。②治療肺癌等惡性腫瘤50例，癌灶近期部分緩解率8%，瘤體穩(wěn)定率82.0%；生存質(zhì)量有效穩(wěn)定率90%；臨床證候有效改善率85%；臨床無(wú)骨髓抑制及消化道不良反應(yīng)，無(wú)藥物過敏。③治療消化道腫瘤化療毒副反應(yīng)30例，對(duì)化療細(xì)胞免疫功能降低的治療有效率為90%；對(duì)化療周圍血白細(xì)胞減少的治療有效率為93%；對(duì)化療肝功能損害的治療有效率為93%。  2、抗癌活性： 靈草素對(duì)小鼠腫瘤S180的抑制率可達(dá)53.34%；靈草素對(duì)小鼠肝癌H22的抑制率可達(dá)54.02%；靈草素對(duì)小鼠移植性腫瘤Heps的生長(zhǎng)抑制率可達(dá)49.98%，其療效優(yōu)于平消膠囊。 3、藥物毒性： 急性毒性試驗(yàn)表明，靈草素經(jīng)口給藥的小鼠最大給藥量為48g/kg。如按臨床成人每日口服4.8g/50kg計(jì)算，則該藥小鼠1日灌胃給藥量為臨床成人1日口服量的500倍。    【推廣應(yīng)用前景】 靈草素具有明顯的抗癌、保肝、補(bǔ)精血、增強(qiáng)免疫、止痛等作用，是輔助抗癌治療，延緩癌癥發(fā)展，改善癌癥患者生存質(zhì)量的理想藥物。由于癌癥發(fā)病率和死亡率均很高，所以靈草素具有非常好的推廣應(yīng)用前景。    【進(jìn)展情況】已完成臨床前部分研究工作；已獲發(fā)明專利證書。

【項(xiàng)目來源】 1、江蘇省自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目“番荔枝植物抗癌化學(xué)成分的分離及抗腫瘤作用的研究”（項(xiàng)目編號(hào)BK97115）；2、江蘇省基礎(chǔ)研究計(jì)劃（自然科學(xué)基金）重點(diǎn)資助項(xiàng)目“抗腫瘤中藥有效物質(zhì)與作用機(jī)制研究”（項(xiàng)目編號(hào)BK2002201）。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】微丸膠囊劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)資深專家教授經(jīng)驗(yàn)方。處方特色：根據(jù)張景岳治療積癥用“消”、“補(bǔ)”的中醫(yī)理論，創(chuàng)新性提出“消補(bǔ)抗癌”的中醫(yī)理論觀點(diǎn)，確立消積扶正的抗癌治療大法，研制成新的抗癌治療微丸制劑消補(bǔ)素。處方組成：林檎子等3味中藥抗癌扶正有效組分。 【功能主治】化毒消積、補(bǔ)益精氣、抗癌。主治肝癌、乳腺癌、肺癌等。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1、抗癌活性： ①體內(nèi)抗癌活性：消補(bǔ)素對(duì) HepS移植性肝癌有顯著的抑制作用，其體內(nèi)抗肝癌活性是化療藥5-Fu的1.5倍以上。 ②體外抗癌活性：應(yīng)用血清藥理學(xué)方法體外抗癌試驗(yàn)表明，消補(bǔ)素對(duì)HepsⅡ、SMMC-7721等人肝癌細(xì)胞生長(zhǎng)有顯著的抑制作用。 2、藥物毒性： 經(jīng)過灌胃給藥途徑，初步摸索出消補(bǔ)素對(duì)小鼠的半數(shù)致死量（LD50）1.25g/㎏，明顯降低了林檎子內(nèi)酯提取物的毒性。 【推廣應(yīng)用前景】 消補(bǔ)素具有顯著的化毒消積、補(bǔ)益精氣、抗癌等作用，抗癌活性高、毒性低。由于癌癥發(fā)病率和死亡率均很高，所以消補(bǔ)素具有非常好的推廣應(yīng)用前景。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前部分研究工作；已申請(qǐng)發(fā)明專利。

【項(xiàng)目來源】1、南京市科技局項(xiàng)目“酶親合超濾篩選圓滑番荔枝抗癌活性成分與產(chǎn)品開發(fā)”，編號(hào)：220401091；2、江蘇省科技廳自然科學(xué)基金項(xiàng)目“抗腫瘤中藥有效物質(zhì)與作用機(jī)制研究”，編號(hào)：2002201；3、江蘇省自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目“番荔枝植物抗癌化學(xué)成分的分離及抗腫瘤作用的研究”，編號(hào)BK97115；4、南京中醫(yī)藥大學(xué)風(fēng)險(xiǎn)基金資助項(xiàng)目“抗癌藥林酯素的研制”，編號(hào)CX200601。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。2003年獲江蘇省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)；2005年被江蘇省自然科學(xué)基金評(píng)議為優(yōu)等項(xiàng)目。 【類    別】中藥新藥一類和五類兩種。 【劑    型】脂質(zhì)體注射劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)資探專家教授研究發(fā)明方。處方特色：創(chuàng)新性提出氣滯、血瘀、痰濕、熱毒、正虛均可生成“毒”而致癌的中醫(yī)理論，確立解毒化毒抗癌的治療大法，研制成新的靶向抗癌中藥制劑林酯素脂質(zhì)體注射劑，提高了藥物生物利用度，降低了藥物毒性，達(dá)到強(qiáng)抗癌活性物質(zhì)與先進(jìn)靶向制劑的完美結(jié)合。處方組成：林酯素A的組成成分（98%以上）為番荔枝內(nèi)酯單體AS；林酯素B的組成成分（90%以上）為番荔枝內(nèi)酯活性部位，其中主要單體成分（50%以上）為AD、AA、AE等幾種。 【功能主治】解毒化毒、抗癌。主治肝癌、乳腺癌、肺癌等。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1、抗癌活性 （1）林酯素A的組分AS的體內(nèi)抗肝癌活性：極小劑量AS每天腹腔注射一次，連用7天，即能顯著抑制小鼠腫瘤的生長(zhǎng)(P<0.01)，其平均體內(nèi)抗癌活性是化療藥5-氟脲嘧啶（5-FU）的540倍，（2）林酯素B的主要組分AD、AA、AE的體內(nèi)抗肝癌活性：極小劑量即能顯著抑制小鼠腫瘤的生長(zhǎng)(P<0.01)，其平均體內(nèi)抗癌活性是化療藥5-氟脲嘧啶（5-FU）的449倍，（3）林酯素A和B組分有超過某些化療藥的強(qiáng)抗腫瘤活性，其抗癌作用機(jī)制可能與調(diào)控癌細(xì)胞凋亡的相關(guān)基因表達(dá)、影響癌細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)有關(guān)。 2、藥物毒性 藥物組分經(jīng)過灌胃給藥途徑，初步摸索出藥物組分對(duì)小鼠的半數(shù)致死量（LD50）為137.97mg/㎏。 【推廣應(yīng)用前景】 癌癥是危害人類健康的殺手，據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年新增癌癥病人200多萬(wàn)人，死亡130多萬(wàn)人，目前全國(guó)癌癥病人總數(shù)約為450萬(wàn)人，形成了一個(gè)龐大的抗癌藥物市場(chǎng)。抗癌藥林酯素的研制，將會(huì)產(chǎn)生較大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。番荔枝植物在我國(guó)資源豐富，番荔枝種子價(jià)格低廉，本項(xiàng)目將帶動(dòng)番荔枝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是一個(gè)造福于社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的非常有意義的項(xiàng)目。 【進(jìn)展情況】 已完成臨床前部分研究工作；已申請(qǐng)4項(xiàng)發(fā)明專利。將繼續(xù)按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》“中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求”中1類和5類新藥的技術(shù)要求，完善藥學(xué)藥劑學(xué)和藥效毒理學(xué)研究、申報(bào)臨床批件。

【項(xiàng)目來源】 1、江蘇省科技廳社會(huì)發(fā)展項(xiàng)目“麥貞花治療冠心病及其動(dòng)脈粥樣硬化的研究”，編號(hào)：BS98065。 2、江蘇省教育廳“麥貞花治療冠心病心腎陰虛瘀阻脈絡(luò)證的研究”，編號(hào)：JW97085。    【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。    【類    別】中藥新藥六（2）類。    【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】 南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)臨床資深專家治療冠心病心肌缺血的經(jīng)驗(yàn)方。處方特色：創(chuàng)新性提出“從腎治心”、“養(yǎng)陰化瘀”治療冠心病心肌缺血的中醫(yī)理論，確立補(bǔ)養(yǎng)心腎，化瘀通絡(luò)治療冠心病心肌缺血的治療大法，研制成新的治療冠心病心肌缺血的中藥制劑麥花素顆粒。處方組成：從麥冬等3味中藥中提取有效組分研制而成。    【功能主治】補(bǔ)養(yǎng)心腎、化瘀通絡(luò)。主治冠心病心肌缺血。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1、臨床療效：（1）治療冠心病42例，心絞痛顯效率為73.8%，總有效率為95.2%；中醫(yī)證候顯效率為71.4%，總有效率為97.6%；心電圖顯效率為31.0%，總有效率為66.7%；硝酸甘油停減率為93.5%。（2）麥花素治療前后冠心病TC、TG、LDL-C、LP（d）脂質(zhì)代謝明顯下降，HDL-C明顯升高，說明其具有良好的改善脂質(zhì)代謝和抗動(dòng)脈粥樣硬化（AS）的作用。（3）麥花素治療前后血GMP-140、血小板最大聚集率、D-二聚體均有明顯下降，提示其具有良好的抗凝、抗血栓形成作用。（4）麥花素治療前后血液流變學(xué)異常指標(biāo)均有明顯改善，表現(xiàn)為紅細(xì)胞聚集指數(shù)、纖維蛋白原含量下降，紅細(xì)胞變形能力增強(qiáng)，血液粘度降低，從而使心臟供血供氧增加，表明其具有明顯改善血液流變作用。 2、藥理藥效：（1）麥花素對(duì)大鼠實(shí)驗(yàn)性心肌缺血有明顯的改善作用，對(duì)心肌缺血損傷有明顯的保護(hù)作用，其療效優(yōu)于復(fù)方丹參片。（2）麥花素有明顯改善脂質(zhì)代謝和抗AS的作用，其療效優(yōu)于月見草油；麥花素具有良好的改善血液流變作用。 3、毒理研究：急性毒性試驗(yàn)表明，麥花素經(jīng)口給藥的小鼠最大給藥量為72g/kg。如按臨床成人每日口服10g/50kg計(jì)算，則該藥小鼠1日灌胃給藥量為臨床成人1日口服量的360倍。 【推廣應(yīng)用前景】 麥花素源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，療效確切，具有抗心絞痛、抗心肌缺血、抗心律失常、營(yíng)養(yǎng)心肌、降血脂、抗動(dòng)脈粥樣硬化等作用，從多環(huán)節(jié)上改善冠心病心肌缺血的病理狀態(tài)。冠心病心肌缺血發(fā)病率高，麥花素具有推廣應(yīng)用的廣闊前景。    【進(jìn)展情況】已完成臨床前部分研究工作；已獲發(fā)明專利證書。