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目的：基于國家重點研發計劃項目“乳腺癌循環腫瘤細胞成像和檢測數字診療新技術研究” ，從目前臨床循環腫瘤細胞在實踐診斷中迫切需要解決的問題入手，研發乳腺癌循環腫瘤細胞智能檢測系統，為乳腺癌檢測提供嶄新的檢測平臺體系。方法：本系統創新性地將微流控技術與表面增強拉曼檢測以及人工智能算法聯用，通過 3D 打印微流控芯片分離出血液樣本中的循環腫瘤細胞，利用表面增強拉曼檢測技術采集分離出的細胞信號，結合人工智能算法比對分析得出細胞的種類以及分子分型。結果：本項目在綜合考慮技術水平與市場需求的前提下，實現了用 5mL 血液在 1 小時內獲得樣本中循環腫瘤細胞的檢測結果，同時保障了結果的準確性。結論：該項目滿足了市場對乳腺癌的非侵入性快速檢測方法的需求，提高了乳腺癌檢測的效率和準確率，將檢測成本降低了 70% 以上，有利于乳腺癌檢測的推廣及普及，對促進人類健康產業的發展有著重大意義。 本系統創新性地將 3D 打印微流控芯片與拉曼檢測聯用，實現了循環腫瘤細胞的檢測與分類一體化，極大地縮短了檢測時間，提高了檢測效率與準確率，目前處于樣機階段。 我們還考慮到檢測成本和對人體的傷害程度，將一次性消耗成本控制在百元級別，每次僅需 5mL 血液，實現了廉價安全的腫瘤檢測，讓人們用得起，用得放心。 從市場上來看，循環腫瘤細胞檢測正成為一個量大面廣的龐大市場，而因為基于循環腫瘤細胞的腫瘤檢測具有廉價、高效、靈敏度高、對臨床治療指導性強等特性，這種具有明顯優勢的檢測方式已成為大勢所趨。盡管該檢測目前尚未被應用于臨床工作中， 但相信該檢測系統可以為臨床診斷和科研工作提供可靠的檢測方法。相信我們的技術能夠為廣大的患者帶來健康和幸福。對技術成果，非涉密技術方案進行簡要介紹。 主要技術指標 （1）拉曼增強材料，拉曼增強因子達到 1.0×105； （2）3D 打印類河灣截面微流控芯片，腫瘤細胞慣性聚焦效果與粒子濃度之間存在線性關系，線性度達 98.38 %； （3）腫瘤細胞的回收率達到 90.0 %，腫瘤細胞的富集比達到 1.90 倍； （4）檢測范圍達到 0-1000 個，檢測下限達到 1 個細胞，且多次試驗之間偏差較小，不存在系統性變化； （5）微流控動態流體 SERS 檢測平臺，具有優異的穩定性（RSD 為 1.90%）和重復性（RSD 為 4.98%），可以作為標準化的細胞 SERS 檢測方法； （6）開發了基于局部對稱重加權懲罰最小二乘的拉曼基線校正預處理方法、基于KNN 算法的拉曼光譜分析方法以及基于預處理組合的拉曼光譜分析方法等多種拉曼光譜數據分析方法； （7）建立了腫瘤細胞拉曼光譜標準數據庫，并開發了乳腺癌循環腫瘤細胞檢測軟件，實現細胞拉曼光譜數據的自動化處理分析； （8）構建了乳腺癌循環腫瘤細胞檢測分析系統，并完成了臨床樣品的初步驗證及后續方案的設計。

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